サンプル動画（冒頭30分）
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セミナー目次
01
はじめに・導入
- 自己紹介・事務所紹介
- 行政書士から見た化粧品等薬事業務への関わり方
- 行政書士として化粧品等薬事業務に関わるメリット、売上を確保するための実状
02
化粧品許可制度のポイント
- 根拠法令（医薬品医療機器等法（旧薬事法）等）の概要～許可制度の根拠を押さえる～
- 化粧品許可制度の構造・概要～化粧品許可制度の全体像を押さえる～
- 「化粧品」の定義～どんなものが「化粧品」にあたるのか、雑貨や医薬品との境界線はどこか～
- 効能効果の重要性～出発点はここで決まる～
- 化粧品を販売できるまでのフロー～ハコとモノの2段階の構造を理解する～
- 化粧品許可の種類～2種類の許可の違い・適用場面を理解する～
- 国内製造製品と海外輸入製品～典型的な2パターンを押さえる、輸入商品の特殊性～
- 製造販売業許可について～立ち位置と負っている責任の内容を理解する～
- 製造業許可について～２区分の違いを理解する～
- 許可要件～許可申請するための最低条件を理解する～
- 責任者（総括製造販売責任者・責任技術者）の要件の確認
- GVP（安全基準）・GQP（品質基準）について～両者の違い・注意点は何か～
- 参考：「出荷判定」と「市場出荷判定」について／化粧品の「保管」について
03
許可申請手続におけるポイント
- 化粧品許可申請における注意点
- 許可申請手続の方法～FD申請の実地調査への対策～申請手続のメインはやはり実地調査対策～
- 実地調査への対策～申請手続のメインはやはり実地調査対策～
- GVP・GQP手順書の作成～最も負担がかかる手順書作成の方法について～
04
許可取得後のポイント
- 製造販売届出手続について～個別商品の登録までして初めて販売ができる～
- 許可取得後に必要となる手続～変更届、更新許可申請、行政立入監査等～
05
表示・広告規制におけるポイント
- 表示・広告規制とは何か～どこまでが規制の対象？根拠は？どこまでアピールできる？～
- ラベル表示規制について～何を書かなくてはいけない？記載漏れがあったらどうなる？～
- 広告規制について～何を書いたらNG？～
06
その他・参考
- 健康食品について
- 医薬部外品について
- 美容器具・健康雑貨と医療機器について
07
最後に
- 本日のまとめ
- 化粧品許可に関する情報の集め方
- 行政書士としての化粧品許可への携わり方～どこにビジネスチチャンスを見出す？～
添付資料
セミナー用レジュメ
化粧品製造販売業許可申請書サンプル
こんな方にオススメ
化粧品業務に興味のある方
ブルーオーシャンの業務について聞いてみたい方
行政書士の顧問獲得に興味のある方
講師紹介
1977年 広島県広島市出身
イノベーション経営法務行政書士事務所 代表
アパレル会社、中小企業支援を中心とした経営コンサルティング会社、税理士法人、行政書士法人での勤務を経て2012年に開業。
事務所の専門分野は「医薬事法務」。
医療法人設立を中心とした医療法及び化粧品・健康食品等を対象とした医薬品医療機器等法関連分野の許可申請手続・コンサルティング・社内外セミナーを開業当初から数多く手掛ける。
単なる書類作成や許可取得手続きの代行だけではなく、詳細なヒアリングを積み重ねた上での戦略的で実践的なライセンス取得の提案、許可取得後をも視野に入れたビジネススキームの構築、社内担当者のスキルアップにも重点を置いた説明など点ではなく線でのサポートを行っており、スポットだけではなく中長期的な契約を結ぶクライアントも多い。
士業の垣根を超えた医療機関支援の専門チーム「メディオール」、医療分野・薬事分野の情報交換・スキルアップを目的とする「医薬事事例勉強会」を主催。
薬剤師と組んで薬事サービスを提供する「株式会社東京マキア」取締役。
